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湖北麗益醫藥科技有限公司

湖北麗益醫藥科技有限公司坐落于武漢東湖新技術開發區,是一家專門從事新藥研究與開發的國有科技型企業,是經認定的國家高新技術企業、湖北省和武漢市首批創新型試點企業。公司由中國醫藥健康產業股份有限公司和湖北省醫藥工業研究院有限公司出資組建,專業從事化學藥物、中藥及天然藥物、藥物新制劑、新工藝以及保健品研發,具備完整的科研體系及較強的科研實力。

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抗病毒藥物湖北省重點實驗室

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  • 伏立康唑原料及制劑項目簡介
    項目基本情況1.項目名稱(中英文名、化學名、結構式及CAS號和商品名等)及注冊類別中文名:伏立康唑原料、片劑、凍干針英文名:Voriconazole  通用名:伏立康唑 化學名稱:(2R,3S)-2-(2,4-二氟苯基)-3-(5-氟-4-嘧啶)-1-(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丁醇  化學結構式:??  分子式:C16H14F3N5O???分子量:349.32  CAS登錄號:137234-62-9  注冊分類:片劑按化學藥品4類申報;凍干針按化學藥品4類申報2.擬開發劑型及規格  片劑:50mg、200mg薄膜衣片  凍干針:200mg/支3.適應癥  片劑:治療侵襲性曲霉病。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。凍干針: ?。?)侵襲性曲霉病。? ?。?)非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥。? ?。?)對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。? ?。?)由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染?! ”酒分饕糜谶M展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療。4.用法用量  口服和凍干制劑都是先給予負荷劑量(第1個24小時),然后給予維持劑量(開始用藥24小時以后)?! 〕扇思扒嗌倌辏?2~14歲且體重≥50公斤者;15~17歲者)的推薦劑量:??  靜脈用藥的療程不宜超過6個月?! ?歲~<12歲以下的兒童和輕體重青少年(12~14歲且體重<50公斤者)??  成人及兒童中的預防:  預防應當從移植當天開始且預防用藥天數最長可為100天。應根據侵襲性真菌感染(IFI)的發生風險盡可能縮短預防用藥天數(根據中性粒細胞減少或免疫抑制確定)。只有當免疫抑制或移植物抗宿主病(GvHD)持續時,移植后的最長預防用藥天數才可持續至180天。5.作用機制  伏立康唑抗菌機制同其他唑類一樣都是抑制細胞色素氧化酶P450(CY450)系統的14a-羊毛甾醇去甲基化作用,這是真菌細胞膜麥角甾醇合成的重要途徑。伏立康唑抑制酵母菌并殺滅某些絲狀有機物,對霉菌的羊毛甾醇14a—去甲基酶的親和性比對酵母菌的更高,可使羊毛甾醇合成完全受阻,導致細胞死亡。6.項目概括  伏立康唑是由輝瑞公司開發的新型廣譜三唑類抗真菌藥,已于2002年在美國上市。大量的臨床研究數據證明,它是目前氟康唑結構改造最為成功的化合物。其化學結構與氟康唑類似,即用氟嘧啶基取代了氟康唑中的三唑環部分,并增加了一個α-甲基,使該藥對靶酶的親和力提高,增強了藥物的抗真菌活性,對念珠菌的活性比氟康唑高8~13倍,并且對氟康唑耐藥的菌株有效。其抗新生隱球菌能力和活性比氟康唑高16倍,相似于酮康唑,比伊曲康唑高2倍。作為一種新型的真菌藥,其抗菌譜廣、抗菌效力強,特別是對曲霉有較強活性,可口服或靜脈給藥。伏立康唑對許多致病性真菌,包括曲霉菌克魯斯念珠菌等耐氟康唑的真菌都顯示抗真菌活性。在伏立康唑與氟康唑、伊曲康唑和兩性霉素的對比研究中發現,伏立康唑具有更廣的抗菌譜,它對新生隱球菌的抗菌活性優于氟康唑和伊曲康唑,并且對臨床上難以治療的煙曲霉菌感染患者具有較好療效。該藥己廣泛應用于臨床,并取得滿意療效。?二.流行病學概述  真菌感染可分為表淺真菌感染和深部真菌感染兩大類,表淺真菌感染發病率高,危害性較小,深部真菌感染發病率低,危害性大。全球能夠引起疾病的真菌約有600余種,每年因真菌感染死亡的人數高達150萬人,特別是嚴重的深部真菌感染對人類的生命健康安全造成巨大威脅,受關注程度日益提升,帶動全球抗真菌藥市場需求持續增長?! 〗陙?,由于細胞毒藥物、免疫抑制劑、廣譜抗生素的廣泛應用,器官移植術、導管技術、靜脈高營養等治療手段的開展,以及臨床嚴重疾病如腫瘤、血液病、艾滋病、糖尿病、老年疾病的發病率不斷上升,使深部真菌感染呈增長趨勢。系統性真菌感染引起的風險不斷上升,導致國內外真菌感染發病率不斷提高,因此深部真菌感染治療日益受到重視,推動了抗真菌藥市場需求快速增長。三唑類抗真菌藥較兩性霉素B療效更強、毒性更低,因而被廣泛地應用于臨床。但第一代三唑類藥物由于抗菌譜窄、生物利用度低并有藥物相互作用和耐藥性等問題,已不能滿足臨床的需要。?三.國內外注冊進展概述  1.國外上市情況  伏立康唑是由美國輝瑞公司開發的新型廣譜三唑類抗真菌藥,于2002年在美國上市。伏立康唑片劑、注射劑已在美國、歐盟、日本等國家和地區上市?! ?.國內進口情況  進口情況:片劑和凍干針均由原研公司----輝瑞公司(Pfizer Limited)在中國進口,商品名“威凡”,片劑有50mg和200mg兩種規格,有效期至2024年2月10日。凍干針規格為200mg/支,有效期至2023年2月11日。國家藥監局仿制藥參比制劑目錄中推薦伏立康唑片及注射劑的原研進口產品作為參比制劑。?注冊證號產品名稱商品名公司名稱國家批準日期規格有效期H20181102注射用伏立康唑威凡Pfizer Limited英國2018-02-120.2g,1支/盒2023-02-11H20150051伏立康唑片威凡Pfizer Limited英國2019-02-1150mg,10片/盒;30片/盒2024-02-10H20150052伏立康唑片威凡Pfizer Limited英國2019-02-11200mg??10片/盒;30片/盒2024-02-10?  3.國產制劑上市情況  伏立康唑片劑有3家企業批準,注射劑有4家企業批準。?準文號產品名稱生產單位批準日期規格國藥準字H20055751伏立康唑片北京博康健基因科技有限公司2015-05-0550mg國藥準字H20055840伏立康唑片成都泰合健康科技集團股份有限公司華神制藥廠2015-09-0250mg國藥準字H20183224伏立康唑片浙江華海藥業股份有限公司2018-06-1950mg國藥準字H20183225伏立康唑片浙江華海藥業股份有限公司2018-06-190.2g國藥準字H20058962注射用伏立康唑四川美大康華康藥業有限公司2015-09-160.1g國藥準字H20058963注射用伏立康唑晉城海斯制藥有限公司2015-08-070.2g國藥準字H20058964注射用伏立康唑珠海億邦制藥股份有限公司2015-09-1050mg國藥準字H20064493注射用伏立康唑麗珠集團麗珠制藥廠2015-06-020.1g?  4.制劑申報情況  片劑有10家企業申報?藥品名稱受理號類型分類承辦日期企業名稱伏立康唑片CYHS2000212仿制42020-03-27長春海悅藥業股份有限公司伏立康唑片CYHS2000147仿制42020-02-29晉城海斯制藥有限公司伏立康唑片CYHS1900519仿制42019-07-31重慶萊美藥業股份有限公司伏立康唑片CYHS1900313仿制42019-05-08海南錦瑞制藥有限公司伏立康唑片CYHS1302150仿制62014-09-17海南全星制藥有限公司伏立康唑片CYHS1400332仿制62014-08-20成都倍特藥業有限公司伏立康唑片CYHS1201899仿制62013-05-22四川科倫藥業股份有限公司伏立康唑片CYHS1300121仿制62013-04-02長春海悅藥業有限公司伏立康唑片CYHB1290008補充空2012-07-12成都華神集團股份有限公司?  凍干針有14家企業申報?藥品名稱受理號類型分類承辦日期企業名稱注射用伏立康唑CYHS2000052仿制42020-01-21福安藥業湖北人民制藥注射用伏立康唑CYHS1900574仿制42019-08-15海南倍特藥業有限公司注射用伏立康唑CYHS1900527仿制42019-07-31信泰制藥(蘇州)公司注射用伏立康唑CYHS1900543仿制42019-07-31揚子江藥業集團公司注射用伏立康唑CYHS1800397仿制42018-11-07海南普利制藥股份公司注射用伏立康唑CYHS1800151仿制42018-07-04齊魯制藥(海南)公司注射用伏立康唑CYHR1600015復審空2016-03-03蘇州天馬集團天吉制藥注射用伏立康唑CYHS1500876仿制62015-10-15南京先聲東元制藥公司注射用伏立康唑CYHS1500274仿制62015-06-05江蘇奧賽康藥業注射用伏立康唑CYHS1302149仿制62014-09-17海南全星制藥有限公司注射用伏立康唑CYHS1302059仿制62014-05-29長春海悅藥業有限公司注射用伏立康唑CYHS1301033仿制62013-12-25南京海辰藥業有限公司注射用伏立康唑CYHS1101179仿制62012-04-11西安利君制藥有限公司注射用伏立康唑CYHB0903212補充申請空2009-05-20德陽華康藥業有限公司?  5.原料藥登記備案情況?登記號品種名稱企業名稱與制劑共同審批結果備注Y20200000003伏立康唑四川美大康華康藥業有限公司I?Y20190008753伏立康唑重慶萊美隆宇藥業有限公司A國藥準字H20051152Y20190006164伏立康唑浙江華海藥業股份有限公司A國藥準字H20163125Y20190005470伏立康唑深圳市海濱制藥有限公司A國藥準字H20052296Y20190004931伏立康唑四川美大康華康藥業有限公司A國藥準字H20052299Y20190004098伏立康唑珠海潤都制藥股份有限公司A國藥準字H20052298Y20190003990伏立康唑晉城海斯制藥有限公司A國藥準字H20052297Y20190003886伏立康唑萬特制藥(海南)有限公司A國藥準字H20051082Y2010001445伏立康唑揚子江藥業集團江蘇海慈生物藥業有限公司A國藥準字H20140143Y20170000978伏立康唑新鄉雙鷺藥業有限公司ACYHS1401231Y20170000845伏立康唑海南全星制藥有限公司ICYHS1302148Y20170000815伏立康唑四川仁安藥業有限責任公司ACYHS1400599Y20170000303伏立康唑艾美恩實驗室AJXHS1300011Y20170000050伏立康唑Dr.Reddy`sLaboratoriesLtd.AJXHS1100113?四.臨床應用優勢  曲霉菌感染——伏立康唑在預后差的曲霉菌病患者中的療效  一項開放、隨機、多中心的研究中,比較了伏立康唑和兩性霉素B在277例免疫功能減退的急性侵襲性曲霉病患者中的療效和生存受益,療程為12周。治療組和對照組的全球總有效率分別為53%和31%(基線時異常的癥狀體征以及影像學/支氣管鏡檢查完全或部分恢復正常)。治療組較對照組84日生存率顯著為高。此外,伏立康唑在死亡時間和因毒性停藥的時間方面均有顯著優勢,這種優勢具有顯著的臨床意義和統計學意義。這項研究證實了早期一項前瞻性研究的結果。后者的研究對象為伴有預后不良危險因素的患者,包括移植物抗宿主病,特別是顱內感染(通常死亡率為100%)患者,經本品治療后獲得了良好效果?! 乐氐碾y治性念珠菌感染  本項研究包括有55例嚴重的難治性念珠菌感染患者(包括念珠菌血癥、播散性和其它侵襲性念珠菌?。?,這些患者以前已經過抗真菌治療,特別是氟康唑,但均無效。經伏立康唑治療后有效者24例(15例治愈,9例好轉)。對氟康唑耐藥的非白色念珠菌菌株感染者中,3/3的克柔念珠菌(治愈)和6/8的光滑念珠菌(5例治愈和1例好轉)感染治療有效?! ∽惴啪€病菌屬和鐮刀菌屬感染  伏立康唑對以下罕見的真菌感染有效:  足放線病菌屬:伏立康唑治療組中,28例尖端足分支霉菌感染患者中治療有效者為16例(6例治愈,10例好轉);7例多育足分支霉感染患者中2例治療有效(均為好轉)。此外,3例混合(1種以上病原菌,其中包括足放線病菌屬)感染者中1例治療有效?! $牭毒鷮伲悍⒖颠蛑?/article>
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